Gemäß MDR hat der Hersteller eines Medizinproduktes Informationen über die Aufbereitung seines Produktes bereitzustellen. Diese Anforderung gilt gem. ISO 17664-1 und ISO 17664-2 für alle wiederaufbereitbaren Medizinprodukte.
Die DIN EN ISO 17664-1 legt Anforderungen an die Informationen fest, die vom Hersteller zur Aufbereitung von kritischen und semikritischen Medizinprodukten (das heißt ein Medizinprodukt, das Kontakt zu sterilen Körperbereichen hat, oder ein Medizinprodukt, das Kontakt zu Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut hat) oder Medizinprodukten, die eine Sterilisation erfordern, bereitzustellen sind.
Das schließt Informationen zur Aufbereitung vor der Verwendung oder Wiederverwendung des Medizinprodukts ein.
Die in DIN EN 17664-1 festgelegten Anforderungen unterstützen Hersteller dabei ausführliche Aufbereitungsanweisungen zur Verfügung zu erstellen, die, sofern zutreffend, die folgenden Aktivitäten umfassen:
- Vorbehandlung am Gebrauchsort;
- Vorbereitung vor der Reinigung;
- Reinigung;
- Desinfektion;
- Trocknung;
- Kontrolle und Wartung;
- Verpackung;
- Sterilisation;
- Lagerung;
- Transport.
Die DIN EN ISO 17664 von 2018 wurde um einen zweiten Teil ergänzt, der nun auch Anforderungen für Aufbereitungsanweisungen für Unkritische Medizinprodukte festlegt, resultierend in ISO 17664-2 Aufbereitung von Produkten des Gesundheitswesens - Vom Medizinproduktehersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten - Teil 2: Unkritische Medizinprodukte. Unser Experte Dr. Riebe war als Mitglied des NA 063-04-10 AA "Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten" beim DIN in der Arbeitsgruppe 7 an der Erstellung des zweiten Teils beteiligt.
Nicht immer ist klar, welche Formulierungen in Aufbereitungsanleitungen sicher getroffen werden können. Unser Experte kann dabei Hilfestellungen geben und ggf. vorhandene Anweisungen auf Konformität prüfen bzw. neu erstellen.
Dr. Riebe kann bei der Erstellung der „worst case“ Auswahl aus Ihrem Produktspektrum mit seiner Expertise unterstützen. Ebenso hat Dr. Riebe bereits an der Erstellung zahlreicher Aufbereitungsanleitungen namhafter Medizinproduktehersteller mitgewirkt. Die Begutachtung und Ausarbeitung hin zur Konformität der Aufbereitungsanweisungen mit den Anforderungen nach ISO 17664 sind das Steckenpferd von Dr. Riebe.
Als Aufbereitungsspezialist kommt dabei seine jahrelange Erfahrung bei der Durchführung von Aufbereitungsvalidierungen gemäß MDR sowie FDA Anforderungen im Rahmen von 510(k) Zulassungen zugute.
Über den Experten
Dr. rer. nat. Oliver Riebe promovierte 2009 in der Abteilung Mikrobiologie des Instituts für Biowissenschaften der Universität Rostock mit dem Prädikat "summa cum laude". Der Schwerpunkt seiner Arbeit lag auf der Untersuchung von Abwehrmechanismen anaerober Mikroorganismen gegen radikale Sauerstoffspezies.
Es folgten 3 Jahre Forschung in Zusammenarbeit mit nationalen und internationalen Wissenschaftlern zum Thema genetische Modifikation von Oberflächenproteinen für den Einsatz in Nanosensoren.
Seit 2013 ist Dr. O. Riebe in einem Prüflabor für Medizinprodukte tätig, wo er 2014 die Bereichsleitung für den Bereich der Aufbereitung von Medizinprodukten übernommen hat. Schwerpunkt des Prüfbereichs ist die Validierung von manuellen und maschinellen Aufbereitungsverfahren für Medizinprodukte gemäß den Anforderungen der EN ISO 17664 sowie amerikanischer und internationaler Normen.
Dr. Riebe verfügt über langjährige Erfahrung in der Validierung von Aufbereitungsanweisungen nach EN ISO 17664 und FDA-Richtlinien, z.B. für Dentalinstrumente, Endoskope, Dialysegeräte, Heiz-Kühl-Einheiten (Hypothermiegeräte), Sonden, Sensoren, Katheter, etc.
Dr. Riebe ist außerdem Medizinprodukteberater nach § 31 Medizinproduktegesetz und Medizinproduktegesetz-Durchführungsgesetz §83 (TÜV SÜD Akademie) und arbeitet in verschiedenen Normungsgremien im Bereich Medizinprodukte mit.
Er ist Mitglied der Arbeitsgruppe Methodenentwicklung (Methodengruppe 2.0) für die Leitlinie zur Validierung manueller Reinigungs- und manueller chemischer Desinfektionsverfahren für die Aufbereitung thermolabiler Endoskope und Mitglied im NA 063 DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) NA 063-04-10 AA Arbeitsausschuss Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten. Außerdem ist er Mitglied der AG-RMT der DGKH und hat in dieser Arbeitsgruppe an der Entwicklung von Methoden zur vergleichenden Detergenzienprüfung mitgewirkt.
Auf ISO-Ebene ist Dr. Riebe einer der deutschen Experten des ISO/TC 330 "Surfaces with biocidal and antimicrobial properties" und arbeitet im CEN/TC 204 an der Überarbeitung der EN 556-1 im Bereich der Sterilisation von Medizinprodukten mit.
Die Arbeiten von Dr. Riebe wurden in verschiedenen Fachzeitschriften auf nationaler und internationaler Ebene veröffentlicht.